2023-09-05 13:23:56

新藥註冊制度證明書要求擬二減一　崔俊明指香港有能力把關

新藥註冊制度要求須取得至少兩個列表地方監管機構的「藥劑製品證明書(CPP)」，據報港府正研究修改新藥註冊制度，方向之一是將CPP要求「二減一」，即只需獲一個國家或地區發出CPP，但無意直接准許本港或內地研發新藥註冊，料在《施政報告》會有公布。

醫院藥劑師學會會長崔俊明在電台節目指，學會同意將CPP要求「二減一」，指香港有可靠制度，有能力和人才把關及處理第一層藥物審批。他指藥劑業界對建議有爭議，有人質疑修改制度是否安全，亦有人認為CPP「一張都嫌多」，因此學會並非提倡完全取消CPP要求，建議取中庸之道，採用「一張CPP加香港審批」的做法。

崔俊明：依賴外國審批或延遲新藥應用

崔俊明續指，依賴西方國家審批或會延遲新藥應用，目前有權發出CPP的國家包括美國、加拿大、澳洲、內地等，但不包括香港，而申請在港註冊的新藥必須取得兩個地方發出的CPP。他以癌症藥物為例，在美國食品藥物管理局或需花5至6年審批，亦有西方藥廠或因保護主義，故意留難內地藥廠有份參與研發的藥物申請程序，即使是內地與西方藥廠共同研發的藥物，一般都難以在美國註冊。他說，如果本港只依靠外國批出CPP，不但或會延遲新藥應用，亦會令藥價較貴，普羅市民可能未能負擔，只能選用舊藥。

醫務衞生局局長盧寵茂早前曾提出，當局正考慮設立類似美國食品藥物管理局的監管機構，負責在藥品進入市場前進行審批，加快藥物審批程序。崔俊明指已有26年沒有審視過CPP制度，而本港有專才懂得分析藥物申請的文件及數據，毋須效法美國般設立上千人的食品藥物管理局。至於修改制度是否為方便內地藥物進港，他指內地研製的藥物已發展成熟，標準已與國際藥廠看齊，不再是以往般品質參差，亦非「山寨藥」，呼籲社會打破傳統觀念。