「1+」新藥審批機制下月生效。(Unsplash圖片)
全新的新藥審批機制「1+」機制將於下月推出。新一份《施政報告》提出，在現行藥物註冊制度上設立全新的「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求和專家認可後，只需提交一個參考藥物監管機構許可(CPP)，便可在香港有條件註冊使用，較現時的兩個(CPP)減省一個。
吸引更多藥物研發臨床試驗來港進行
衞生署今日(26日)表示，「1+」機制的安排已獲香港藥劑業及毒藥管理局通過，下月1日正式生效。署方指，新機制有利該等新藥於本地註冊申請，便利來自世界各地符合本地醫療需要的新藥來港註冊，讓患者能更早使用新藥。
署方續表示，新機制可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港進行，當中有關本地臨床數據和專家認可的註冊申請要求，能繼續確保所有獲批註冊藥物均符合嚴謹的安全性、效能和素質要求，更能強化本地藥物審核能力和促進相關軟硬件、人才發展。
