「1+」新藥審批機制助加快引進藥物醫管局︰有兩新藥列名冊 2藥擬註冊

為鼓勵更多新藥加快在香港註冊，藥劑業及毒藥管理局於去年11月通過新藥審批機制(簡稱「1+」機制)。醫管局相信，新的藥物註冊機制可成為藥廠加快在香港註冊新藥的誘因、縮短申請註冊所需的時間，並有望減低藥物價格；又透露在「1+」下，已有兩款藥物獲批註冊，另外至少2種藥物有意透過新機制註冊。

新藥註冊的指明參考名單目前有36個地方，按過往規定，新藥在香港註冊前，須於其中2個或以上指明地方註冊，並獲該地藥物監管機構發出藥劑製品證明書(CPP)；因獲2張CPP需時較長，香港公立醫院的醫生會按情況，透過「指定患者藥物使用計劃」為病人提交個別申請以使用名冊以外的藥物，應付緊急情況或處理個別病人的臨床需要。但醫生若處理另一新病人，擬用相同藥物則須重新申請。

經「指定患者藥物使用計劃」已引入200多種藥物，部分至今仍未在香港註冊。醫管局總藥劑師崔俊明指，過往醫管局發現未註冊藥物須常規使用或有大量病人依賴後，通常能鼓勵藥廠註冊，但藥廠疑因註冊要求2個指定地方的CPP、香港市場較小等原因，在數以年計的鼓勵下，仍未就藥物申請註冊。在「1+」機制下，若治療嚴重或不常見疾病的新藥符合本地臨床數據支持等要求、並經本地專家認可適用範圍，只須再提交1張CPP，便可在香港申請註冊。

就如何符合本地臨床數據支持，醫管局聯網服務總監鄧耀鏗補充指，未註冊的藥物經「指定患者藥物使用計劃」引入一定時間後，會有大量本地病人應用數據，包括藥效，可建立出本地臨床數據；如已於其中1個指明參考地方註冊，醫管局會主動鼓勵藥廠透過「1+」機制正式向衛生署申請註冊，並在新藥註冊後，可考慮納入藥物名冊。

崔俊明續指，「1+」機制下，簡化申請程序，料可成為藥廠申請註冊的誘因；今年已有2款治療轉移性結直腸癌的藥物獲批註冊並列入名冊；經醫管局「主動出擊」後，另有至少2種癌症藥物有興趣通過「1+」機制在香港註冊。

崔俊明相信，「1+」機制下，會有更多新藥在香港註冊，增加可選用藥物的數量，令病人受惠，並因市場競爭下，有望降低藥物價格。隨著大灣區的發展與融合，香港名冊內的藥物可於內地指定醫院使用，成國外藥物進入中國市場的窗口，讓藥物「引進來、走出去」，「1+」機制有助吸引藥廠選擇於香港進行藥物研發、臨床實驗及註冊。

鄧耀鏗則稱，醫管局未來會適時檢討引入新藥的架構和機制，提高效率，讓更多藥物可於香港使用達致「好藥港用」，包括在申請註冊藥物列入藥物名冊時，改由藥廠直接寫申請書，料可將引入新藥至名冊的時間縮減一半。惟目前仍在商討細節，盼數月內有詳細方案。