香港 - 2024年12月20日 - 艾美疫苗（06660.HK）的重磅大單品研發再添喜訊，據12月19日公告，公司新技術路線懸浮培養MDCK細胞流感疫苗、第二代高效價吸附破傷風疫苗，均已獲得國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批准通知書》。艾美疫苗密集申報大年再獲兩個臨床批件，為公司未來的業績打造新的增長點。
據公告披露，目前國內上市的流感疫苗均基於雞胚工藝生產，尚無基於細胞基質的流感疫苗獲批上市。艾美疫苗獲批臨床的MDCK細胞流感疫苗，與傳統的雞胚流感裂解疫苗相比，在產品品質和安全性方面均得到顯著提高。
艾美疫苗研發的MDCK細胞具有易培養、增殖快、流感病毒易感等特徵，通過在MDCK細胞中大規模培養流感病毒，可以實現產量更高、產品品質更穩定、生產成本更低的效果。更重要的是，該產品應對病毒突變能力強，且不含卵清蛋白，過敏風險顯著降低。
與國內其他廠家研發的MDCK細胞流感疫苗相比，艾美疫苗這款產品採用懸浮培養的方式進行細胞培養，可在生物反應器中規模化培養，污染風險低，易於大規模產業化生產。
另據公告，基於第二代高效價吸附破傷風疫苗的研發，艾美疫苗正在積極推進吸附無細胞百白破-HIB聯合疫苗也就是四聯疫苗、五聯疫苗等多聯疫苗的研發。其中，四聯疫苗用於預防百日咳、白喉、破傷風和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強家長和嬰幼兒接種依從性等優勢。
艾美疫苗此次公告的兩款重磅疫苗產品成功獲得臨床試驗批件，其研發進入了新的階段。據灼識諮詢預測，到2030年，中國流感疫苗市場規模將達到約200億元人民幣，而代表行業趨勢的多聯疫苗國內市場規模預計將達到約100億元人民幣。因此，艾美疫苗的新技術路線懸浮培養MDCK細胞流感疫苗，以及四聯疫苗在上市後將進一步完善公司的產品梯隊，有助於豐富產品管線、鞏固行業地位，並推動業績的持續高速增長。
艾美疫苗始終都在關注關鍵疾病領域中未被滿足的臨床需求，推進疫苗研發。今年是艾美疫苗的密集申報大年，截至目前，公司已獲得17個臨床批件，開展了21項臨床試驗，其中，包括mRNA RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗（大年齡組）等國際前沿技術產品也已獲得臨床批件。此外，13價結合肺炎疫苗申報上市已獲受理，迭代無血清狂犬病疫苗也已提交上市註冊預申請，即將上市的重磅新品有望帶來穩定的營收增長。
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