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2024-10-17 04:30:18
日報

倡設真實世界研究及應用中心 新藥「1+」審批擴至所有藥

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新藥1+

倡設真實世界研究及應用中心 新藥「1+」審批擴至所有藥

為配合發展本港成為國際醫療創新樞紐,政府將加快改革藥械審批制度,包括把現時接受治療嚴重或罕見疾病新藥註冊申請的「1+」審批機制,擴展至所有新藥,包括疫苗和先進療法製品,體現「好藥港用」。消息指,改革後的制度無意取代現行的「第二層審查」方式。

施政報告又指,政府會全方位提升香港臨床試驗能力和推動創新生物醫藥成果轉化,包括港深共同建設「大灣區臨床試驗協作平台」,以及成立「真實世界研究及應用中心」,推動港深合作結合「港澳藥械通」數據,加快新藥在香港、內地和國外審批上市。消息稱,現時進行臨床試驗的新藥,數據會來自受特定環境管理的臨床病人,部分未推出市面但已用於治療的新藥,則會在真實治療收集數據而非實驗環境,相信中心有助吸引創新藥來港註冊。

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