信達抗癌藥美上市申請遇阻滯，股價半日跌逾5%。(資料圖片)
信達生物(1801)與禮來製藥合作的抗癌藥美國上市申請遇上阻滯。美國食品及藥物管理局(FDA)召開腫瘤藥物諮詢委員會，以14票贊成、1票反對，通過要求信達需做補充臨床試驗，證明藥物適用於美國人。
局內官員提出質疑，認為內地試驗結果不適用於美國的病人，僅採用單一國家臨床數據，未能反映美國人口的多元化，亦質疑相關試驗，低估對病人的副作用。
信達生物中午收市報32.2元，跌5.71%。
劉勇軍：配合FDA續完成藥物上市申請
信達生物總裁劉勇軍表示，將會與禮來共同配合FDA，繼續完成上市申請的相關審評工作。禮來製藥腫瘤事業部總裁Jacob Van Naarden則稱，對結果感到遺憾。
消息透露，信達生物管理層在今天上午召開的投資人交流會上表示，公司全球化的戰略方向堅定不變，後續將與禮來一起和FDA緊密溝通，探討補充臨床的可行方案。而此次諮詢委員會的會議給FDA的定調，為信達團隊明晰全球註冊途徑，提供了更明確的判斷。
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