2023-07-18 22:16:23

認知障礙症｜阿茲海默症第二款新藥試驗：認知退化減慢六成

阿茲海默症(Alzheimer)是最常見的認知障礙症(Dementia)類型，而美國藥廠Eli Lilly研發的新藥donanemab臨床試驗顯示，可大幅延緩患者思考力和記憶力退化速度，最高達60%，病症愈初期使用成效愈好。該藥已向美國食品藥物管理局(FDA)申請上市，若批准，將是第二款獲FDA承認的阿茲海默症藥物，預料年底有審批結果。

阿茲海默症｜愈初期使用愈有效

FDA本月稍早批准了日本藥廠Eisai與美國生化藥廠Biogen合作研發的阿茲海默症藥物Leqembi，研發donanemab的美國藥廠Eli Lilly加快步伐，周一宣布正向FDA申請批文，並公開最後階段的第三期臨床試驗結果。參與試驗的逾1,700名病人屬患阿茲海默症初期，即確認澱粉樣蛋白斑塊(amyloid plaque)出現。約半數參與病人輸注donanemab，在76周治療中，顯示他們記憶、思考和日常自理能力的退化速度，較輸注安慰劑的病人減慢35%。donanemab對最初期病人的成效更大，認知功能退化速度減慢60%。

臨床試驗亦發現donanemab使用者病況惡化到下一階段的機會減少近39%，而47%的使用者開始治療後，病情在一年內都無惡化；無輸注donanemab的病人，則只有29%的人沒有惡化。donanemab與已獲批准的Leqemb一樣，均屬單株抗體治療法，針對阿茲海默症特徵澱粉樣蛋白斑塊的積聚。

阿茲海默症｜安全風險受關注

Eli Lilly於1月向FDA申請donanemab的加快審批，惟遭駁回，FDA要求病人最少接受12個月治療，最後階段試驗為期約年半已符合該要求。Eli Lilly醫生John Sims稱，「我們不是治愈這個病，糖尿病也不可治愈，但並不表示病人無得醫」。惟科學家關注donanemab和Leqemb的安全風險，donanemab有腦腫脹和出血副作，而在Lilly的研究中有3名病人死亡，與腦腫脹或出血有關。專家指要視乎治療好處是否大過風險。