2024-10-25 12:56:04

「1+」審批機制下月起擴展至所有新藥

衞生署今日(25日)表示，按照2024年《施政報告》公布的措施，「1+」審批機制將於11月1日起擴展至所有新藥，包括疫苗及先進療法製品，體現「好藥港用」。擴展「1+」機制可吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展。

2025年第一季提供會面諮詢

衞生署已在有關網頁公布擴展「1+」審批機制至所有新藥的安排，並主動向持份者介紹關於「1+」機制的擴展及相關細節。詳情可見衞生署藥物辦公室網頁。衞生署亦會在2025年第一季為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務，提升處理相關申請的效率。

自「1+」機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠，另外共有五款新藥按此機制獲批准註冊。《施政報告》亦宣布其他加快改革藥物審批制度的措施，包括在2025年上半年提出「香港藥械監管中心」成立時間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥物研發支援策略和措施。