43歲的Amy已確診類風濕性關節炎4年，以往使用傳統口服藥物，然而藥效不彰，她的手指關節更漸漸變形。數月前，她轉用生物製劑，徵狀有所改善，變形亦有所減緩。她最近聽聞香港引入生物相似製劑，令她疑惑，自己的疾病可否轉用？
生物製劑是一種蛋白質製劑，利用生物科技及基因重組的技術所生產，能針對性地抑制類風濕性關節炎的病原，如抗白細胞介素-6、抗腫瘤壞死因子等，比傳統藥物精準，副作用往往較少。
當原廠生物製劑專利權屆滿，其他藥廠便可以模仿原廠產品的基因排序，生產生物相似製劑。生物相似製劑上市前，必須測試證實其藥物動力學、藥效、副作用、免疫原性、安全性等方面，都與原廠生物製劑無臨床意義上的差異。
為何會有「生物相似製劑」的名字？這是因為生物製劑的分子結構複雜而龐大，難以百分百複製，同一藥廠生產的生物製劑，若屬不同批次，理論上都有極微小的差別；其他藥廠所用的生物、技術、儲存和運送方式未必與原廠一樣，因此是「相似」，不能稱為「相同」。
隨著專利期屆滿，癌症、免疫疾病將出現更多生物相似製劑。既然兩者藥效相似，直接改用生物相似製劑是否可行？香港指引列明，原廠生物製劑和生物相似製劑不能貿然轉換，轉換前醫患雙方必須溝通，確保患者明白相關細節。 Amy應先與醫生商量，再下決定。
作者為註冊藥劑師